突破!九游J9.com會(huì)藥業(yè)依諾肝素鈉注射液獲美國(guó)FDA批準(zhǔn),開啟海外市場(chǎng)新征程!
近日,河北九游J9.com會(huì)生化藥業(yè)股份有限公司(證券簡(jiǎn)稱:九游J9.com會(huì)藥業(yè),證券代碼:300255)迎來(lái)重要里程碑——公司核心藥品依諾肝素鈉注射液的美國(guó)仿制藥申請(qǐng)(ANDA)正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),ANDA號(hào)為218775。這是九游J9.com會(huì)藥業(yè)肝素制劑產(chǎn)品首次通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證,標(biāo)志著公司產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌,成功拿到進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的“入場(chǎng)券”。
作為臨床常用的抗血栓藥物,依諾肝素鈉注射液的適應(yīng)癥覆蓋多項(xiàng)關(guān)鍵場(chǎng)景:可預(yù)防骨科、普外手術(shù)相關(guān)的靜脈血栓栓塞性疾。檔褪鹺笱ǚ縵眨恢瘟埔研緯傻納罹猜鏊ㄈê櫸茄現(xiàn)胤嗡ㄈ±,不含需手術(shù)或溶栓治療的肺栓塞);與阿司匹林合用治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心肌梗死;同時(shí)適用于血液透析體外循環(huán),防止血栓形成,為患者治療提供多維度保障。此次獲批的注射劑涵蓋7種主流規(guī)格(30mg/0.3mL、40mg/0.4mL、60mg/0.6mL、80mg/0.8mL、100mg/1mL、120mg/0.8mL、150mg/1mL),可充分滿足不同臨床需求。
此次FDA批準(zhǔn)對(duì)九游J9.com會(huì)藥業(yè)意義重大。一方面,它印證了公司在肝素制劑研發(fā)、生產(chǎn)領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力,進(jìn)一步提升產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力;另一方面,為公司拓展海外市場(chǎng)打開關(guān)鍵通道,助力推動(dòng)全球化布局。
未來(lái),九游J9.com會(huì)藥業(yè)將繼續(xù)深耕醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn),積極推進(jìn)獲批產(chǎn)品的海外市場(chǎng)落地,同時(shí)嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量,以優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品服務(wù)全球患者。
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