日前Datamonitor最新報(bào)告分析預(yù)測大型制藥公司新藥研發(fā)前景。Datamonitor對43家專利藥生產(chǎn)商進(jìn)行分析,預(yù)計(jì)2015年前有11家年均復(fù)合增長率呈負(fù)增長,6家年均復(fù)合增長率將會超過2003~2009年7.1%的水平。

　　輝瑞
　　輝瑞正在開發(fā)的Ⅰ期項(xiàng)目共有118項(xiàng),少于2010年1月公布的133項(xiàng)。其中Ⅲ期26項(xiàng),備案9項(xiàng),Ⅰ期46項(xiàng),Ⅱ期37項(xiàng)。在所有開發(fā)階段的產(chǎn)品中,生物制品27項(xiàng),疫苗4項(xiàng)。
　　輝瑞中斷了幾項(xiàng)晚期開發(fā)項(xiàng)目,如具有多種腫瘤適應(yīng)癥的Sutent(sunitinib),痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎藥物Celebrex(celecoxib)和多動腿綜合征治療藥物L(fēng)yrica(pregabalin)。此外還中斷了一項(xiàng)單克隆抗體figitumumab治療非小細(xì)胞肺癌Ⅲ期開發(fā)項(xiàng)目。
　　輝瑞開發(fā)的幾項(xiàng)Ⅲ期腫瘤藥物項(xiàng)目包括實(shí)驗(yàn)性口服肺癌藥物人表皮生長因子受體(HER)抑制劑PF-00299804、乳腺癌藥物HER抑制劑neratinib、慢性髓細(xì)胞樣白血病藥物蛋白激酶Src/Ab1雙重抑制劑bosutinib、腎細(xì)胞癌血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)酪氨酸激酶抑制劑axitinib和治療晚期間變性淋巴瘤酶(ALK)陽性非小細(xì)胞肺癌ALK抑制劑crizotinib(PF-02341066)。
　　今年1月,輝瑞向FDA提交crizotinib的NDA,有望在上半年完成。輝瑞其它晚期階段產(chǎn)品還有作為靶向免疫調(diào)節(jié)劑和改善病情的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物實(shí)驗(yàn)性的蛋白酪氨酸激酶(JAK)抑制劑tasocitinib(CP-690550)。另外,輝瑞還對tasocitinib進(jìn)行了開發(fā),以口服形式治療銀屑病、腸炎(如克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎)和器官移植,tasocitinib局部用藥治療銀屑病和干眼癥。

　　賽諾菲-安萬特
　　截至2010年9月,賽諾菲-安萬特有49項(xiàng)臨床開發(fā)項(xiàng)目,Ⅲ期17項(xiàng)(包括7個(gè)疫苗項(xiàng)目)。49個(gè)項(xiàng)目中有9種處于Ⅲ期的新分子實(shí)體,其中一種去年提交NDA。一種新的紫杉烷實(shí)驗(yàn)藥物Jevtana(cabazitaxel)于2010年7月在美國被批準(zhǔn)作為二線藥物用于曾接受docetaxel發(fā)生激素抵抗的前列腺癌治療,該藥在今年1月也被EMA推薦批準(zhǔn)。
　　賽諾菲-安萬特還有幾種治療腫瘤的晚期新分子實(shí)體藥物,包括Ⅲ期的實(shí)驗(yàn)性靶向治療轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌(mTNBC)和鱗狀非小細(xì)胞肺癌藥物BSI-201(iniparib),目前此藥用于治療卵巢癌、子宮癌和腦部腫瘤的開發(fā)處于Ⅱ期階段,由賽諾菲-安萬特旗下的BiParSciences開發(fā)。iniparib已獲得FDA優(yōu)先評估治療轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌。
　　賽諾菲-安萬特目前正在對一種血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子(VEGF)抑制劑的重組融合蛋白aflibercept進(jìn)行開發(fā)。周期素依賴性蛋白激酶(CDK)alvocidib的研究也處于晚期研究階段。賽諾菲-安萬特還與丹麥制藥公司Zealand合作進(jìn)行開發(fā)糖尿病藥物胰高血糖素樣肽1(GLP-1)lixisenatide。此外,賽諾菲-安萬特還在進(jìn)行Xa靜脈注射抗凝血劑otamixaban的開發(fā)。

　　諾華
　　2010年11月諾華的報(bào)告顯示公司有142種處于不同臨床開發(fā)階段的藥物,其中35%以上為Ⅲ期項(xiàng)目。2012年底前諾華計(jì)劃提交30項(xiàng)新藥申請,包括新分子實(shí)體和現(xiàn)存藥物增加新適應(yīng)癥或新的復(fù)方制劑。
　　諾華在2010年完成了8項(xiàng)申請,包括治療高血壓的復(fù)方Tekturna(aliskiren)和amlodipine,治療黃斑水腫繼發(fā)視網(wǎng)膜靜脈閉塞引起視力損害藥物L(fēng)ucentis(ranibizumab),室管膜下巨細(xì)胞性星形細(xì)胞瘤藥物Afinitor(everolimus)和治療庫欣綜合癥的實(shí)驗(yàn)性藥物SOM230。
　　2010年10月,諾華在與人類基因組科學(xué)公司聯(lián)合開發(fā)慢性丙肝藥albinterferonalfa-2b和抗真菌藥物Mycograb(efungumab)時(shí)遭遇了挫折。諾華因中斷這兩個(gè)項(xiàng)目損失了5.9億美元。

　　葛蘭素史克
　　據(jù)葛蘭素史克今年1月的報(bào)告稱,公司大約有30種處于晚期開發(fā)階段的新藥。葛蘭素史克目前正在全球?qū)RAFV600突變轉(zhuǎn)移性黑素瘤患者進(jìn)行兩項(xiàng)Ⅱ期研究,這兩項(xiàng)研究分別對兩種實(shí)驗(yàn)性藥物GSK2118436和GSK1120212進(jìn)行有效性和安全性評估,以確定是否可以阻止或者延緩BRAFV600突變患者的皮膚癌進(jìn)程。葛蘭素史克稱BRAFV600突變這一類型的占黑素瘤發(fā)病的50%~60%。
　　今年1月,葛蘭素史克的Trobalt(retigabine)被EMA推薦用于部分發(fā)作癲癇的輔助治療藥物。早在去年12月,retigabine已在瑞士獲得批準(zhǔn)。
　　另外,葛蘭素史克還在對一種治療名為進(jìn)行性假肥大性肌營養(yǎng)不良的神經(jīng)肌肉病藥物反義寡核苷酸GSK2402968進(jìn)行Ⅲ期研究,目前這一藥物在美國和歐洲作為罕見病藥物由葛蘭素史克和Prosensa聯(lián)合開發(fā)。

　　羅氏
　　2013年底前,羅氏將有10種新分子實(shí)體提交新藥申請。包括治療乳腺癌的T-DM1(trastuzumab)和pertuzumab,以及治療復(fù)發(fā)型/難治型進(jìn)展性非何杰金淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞性白血、蛐腿嗽純-CD2單克隆抗體GA101/RG7159。羅氏正在開發(fā)的新藥還有降糖藥aleglitazar,降低心血管風(fēng)險(xiǎn)和血脂障礙的dalcetrapib,治療精神分裂癥陰性癥狀和不能優(yōu)化控制的陽性癥狀的甘氨酸重?cái)z取抑制劑RG1678。

　　百時(shí)美施貴寶
　　百時(shí)美施貴寶有5種重要的潛力產(chǎn)品有望在2011年獲得批準(zhǔn),包括癌癥免疫藥物ipilimumab、用于器官移植的選擇性共激活阻斷藥belatacept、口服抗凝藥可選擇性阻斷Xa因子apixaban、糖尿病藥物dapagliflozin和皮下注射的劑型類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物Orcenia(abatacept)。
　　2011年,百時(shí)美施貴寶還有幾種藥物將會進(jìn)入Ⅲ期開發(fā)階段,包括治療多發(fā)性骨髓瘤的單克隆抗體elotuzumab,作為γ-分泌酶抑制劑治療阿爾茨海默病的一種功能性肽,治療丙型肝炎的干擾素PEG-IFNλ和丙型肝炎小分子NS5A抑制劑。
　　阿斯利康具有10種處于晚期階段(Ⅲ期或已備案)的新分子實(shí)體和12種正在開發(fā)增加適應(yīng)癥的藥物。默沙東有19項(xiàng)Ⅲ期項(xiàng)目。禮來有8項(xiàng)Ⅲ期項(xiàng)目和3項(xiàng)待評估項(xiàng)目。
　　受制藥公司在研產(chǎn)品推動,2011年制藥行業(yè)呈緩慢增長。據(jù)IMSHealth報(bào)告,2011年全球醫(yī)藥市場預(yù)計(jì)增長5%~7%,達(dá)到8800億美元,高于2010年的4%~5%。2011年將會有5種“重磅炸彈”級產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市。在2011在主要發(fā)達(dá)市場將會有300億美元的銷量面臨仿制藥的競爭。

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